TÜV Rheinland: Smarte Technik für ein stabiles Gesundheitsniveau

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte

Auch Freizeit-Apps und Fitness-Tracker können die Gesundheit fördern oder zu einer sportlicheren Lebensführung motivieren. Allerdings messen sie verbrauchte Kalorien oder den Puls nicht mit medizinischer Genauigkeit. „Um Patienten zu schützen, gibt es je nach Zweck verschiedene Abstufungen und Risikoklassen. Für Medizinprodukte gelten wesentlich strengere Auflagen als für Fitness-Angebote“, Dr. Michael Berensmann, Experte für Medizinprodukte bei TÜV Rheinland. In der EU müssen diese Produkte verschiedene gesetzliche und regulatorische Anforderungen wie die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie und ab Mai 2020 die der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Das hat für Hersteller von Apps und Wearables teilweise erhebliche Aufwände. Anhand einer CE-Kennzeichnung erkennen Verbraucher, dass alle nötigen Voraussetzungen erfüllt sind.

Schutz der sensiblen Daten

Außerdem sollten Verbraucher beim Kauf solcher Produkte auf die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) achten, empfiehlt Günter Martin, IoT-Privacy-Experte bei TÜV Rheinland. Weil smarte Medizinprodukte sensible Informationen aufzeichnen und verarbeiten, müssen sie den umfangreichen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit entsprechen und die Privatsphäre der Nutzer schützen, unabhängig davon, wie neuartig die Technik ist. Experten wie die von TÜV Rheinland testen und begutachten dies und erteilen nach erfolgreicher Prüfung entsprechende Zertifikate.