Wissenstransfer par excellence – TentaConsult blickt auf ein erfolgreiches 3. Medizinprodukte Symposium zurück!

Beim 3. Medizinprodukte Symposium der Alphatopics am 12. März in Berlin wurde deutlich, was die Branche derzeit bewegt – und wo sie konkrete Antworten sucht.

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH war als aktiver Programmpartner vor Ort und blickt auf ein Symposium zurück, das durch inhaltliche Substanz, offene Diskussionen, einer Spur Humor und einen intensiven kollegialen Austausch überzeugte.

Wo stehen wir in der klinischen Realität der MDR?

Die Anforderungen an die klinische Bewertung und Produktsicherheit unter der MDR sind komplexer denn je. Hersteller sehen sich mit der Aufgabe konfrontiert, wissenschaftlich valide und regulatorisch belastbare klinische Daten zu generieren – und das nicht nur im Rahmen der Zertifizierung, sondern auch für die laufende Marktüberwachung.
Genau an dieser Schnittstelle zwischen regulatorischem Anspruch, klinischer Sinnhaftigkeit und wirtschaftlicher Umsetzbarkeit setzte das diesjährige Medizinprodukte Symposium der Alphatopics an.

Ein Programm, das Tiefe bot – und Orientierung!

Das Programm des 3.Medizinprodukte Symposiums spiegelte die zentralen Herausforderungen der MDR – klug ausgewählt, klar strukturiert, praxisnah vermittelt. Im Mittelpunkt standen Fragen, Clinical,- und Medical Affairs Manager, Regulatory Affairs Manager, QM-Beauftragte und Regulierungsverantwortliche aktuell am stärksten beschäftigen:

• Was prüfen Benannte Stellen konkret in der klinischen Bewertung. Dr. Tina Richter (SLG) zeigte aktuelle Prüfkriterien und Stolpersteine auf.
• Wie belastbar sind klinische Claims wirklich? Dr. Esra Gün & Dr. Micha Feld (TentaConsult) beleuchteten Risiken durch unklare Definition des klinischen Nutzens  – und lieferten Ansätze zur Identifizierung von Benchmark Parametern .
• Wie gelingt der klinische Nachweis von Wirksamkeit und Patientennutzen? Dr. Andreas Pfaff (Symbio Proinnovera) führte durch Chancen und Grenzen klinischer Studien.
• Ist der Äquivalenzansatz noch tragfähig? Florian Tolkmitt (Pro-Liance) ordnete die regulatorische Realität und Perspektiven ein.
• Wie gelingt ein strategischer Dialog mit der Benannten Stelle? Dr. Christian Schübel (TÜV SÜD) plädierte für frühzeitige Kommunikation auf Augenhöhe und stellte vernachlässigte klinische Bewertungsstrategien vor.
• Einmal nachgewiesen – für immer gültig? Dr. Martin von Rüden (QUESTALPHA) warf einen kritischen Blick auf die regulatorische Dauerbelastung und die „Red-Queen-Hypothese“ in Verbindung mit der MDR.

Abgerundet wurde das Programm durch eine offene Diskussionsrunde mit der Moderatorin des Tages, Anja Heinrich, Head of Medical Device bei der TentaConsult , die den Austausch zwischen Fachkreisen, Herstellern und Zertifizierern gezielt vertiefte.

TentaConsult mittendrin – mit Expertise, die wirkt!

Mit einem eigenen Fachvortrag und der Moderation der Abschlussdiskussion war TentaConsult nicht nur sichtbar, sondern inhaltlich prägend vertreten.

Dr. Esra Gün und Dr. Micha Feld beleuchteten in ihrem Vortrag die Frage: „Sind die klinischen Claims robust untermauert?“ – eine Thematik, die im Zuge zunehmender regulatorischer Prüfgenauigkeit stark an Relevanz gewinnt und der Grundstein einer jeden klinischen Bewertungsstrategie darstellt.

Im Mittelpunkt ihres Vortrags stand die Erkenntnis, dass klinische Aussagen nur dann Bestand haben, wenn sie auf klar definierten Referenzparametern basieren, die aus der Zweckbestimmung, dem medizinischen Standard und realistischen Patientenerwartungen abgeleitet sind. Ihre Ausführungen zeigten praxisnah auf, wie sich Claims strategisch absichern lassen – und wie durchdachtes Studiendesign echten Mehrwert schafft, sowohl regulatorisch als auch im Wettbewerb.

Auch die Moderation der offenen Diskussionsrunde durch Anja Heinrich (Head of Medical Device Services, TentaConsult) bot Raum für kritische Nachfragen, konstruktive Einwürfe und kollegialen Austausch – ein Forum, das den Bogen vom Fachvortrag zur interaktiven Lösungssuche spannte.

Im Dialog mit den weiteren Referierenden zeigte sich deutlich: Die MDR ist kein starrer Rahmen, sondern ein dynamisches System, das ein gemeinsames Verständnis aller Beteiligten erfordert – und einen klaren Blick für die Umsetzbarkeit im Unternehmensalltag.

Zwei Aussagen externer Referierender brachten die Stimmung des Tages besonders treffend auf den Punkt:

• „Qualität kommt von Qual“, formulierte Dr. Tina Richter (SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH) – ein Satz, der das Spannungsfeld zwischen regulatorischer Tiefe und betrieblicher Realität auf den Punkt bringt.
• „Man läuft und läuft, nur um auf der Stelle zu bleiben“, sagte Dr. Martin von Rüden (QUESTALPHA GmbH & Co. KG) – und spiegelte damit das Gefühl vieler Teilnehmender angesichts des dokumentatorischen Aufwands, der oft in keinem Verhältnis zur echten Produktsicherheit steht.

TentaConsult baute an diesem Tag klar die Brücke zwischen regulatorischer Systematik und praktischer Umsetzbarkeit – mit dem Anspruch, Regularien nicht nur zu erfüllen, sondern sie verständlich zu machen, in den Arbeitsalltag zu überführen, regulatorische Optionen greifbar und auf wirtschaftlich tragfähige Weise nutzbar zu machen.

Zwischen Paragraph und Praxis: TentaConsult im echten Dialog mit der Branche!

Für die TentaConsult war das 3.Medizinprodukte Symposium ein Ort des Vermittelns, Mitdenkens und Reflektierens.
„Die Diskussionen haben gezeigt, dass es nicht um Regelkunde geht, sondern um das Verstehen regulatorischer Optionen – und um den Transfer in konkrete Lösungen“, so das Resümee von Anja Heinrich.